Staff di ricerca

Persona Qualificata

Dott. Maurizio Gelati

Laureato in Biologia con una tesi sperimentale presso la Farmitalia Carlo Erba, specializzato in Applicazioni Biotecnologiche, è Qualified Person dal 2006, ha lavorato per 12 anni presso l’Istituto Neurologico “C.Besta” di Milano occupandosi di staminali neurali.
Co.Co.Co. Presso l’SDS Neurobiologia e Terapie Neuroriparative sui Progetti dai titoli: “Patogenesi e Terapia della degenerazione Neuronale da Vasculopatia Cerebrale” e “Produzione di cellule ad uso umano metodo “Clinical Grade” per la crioconservazione delle cellule per terapia cellulare”.
Dal 2008 lavora presso la Cell Factory e Biobanca Cellule Staminali di Terni.
Autore di numerose pubblicazioni scientifiche sulle cellule staminali, ha frequentato il Corso presso l’ISS in Fabbricazione e Caratterizzazione dei Medicinali Sperimentali per terapie avanzate, corso AIFA sui medicinali per terapia cellulare e Corso sulle GMP di base presso CTP Tecnologie di Processo e ai workshop internazionali organizzati dall’European Medicines Agency
Principali responsabilità :
- assicurare che le attività  di produzione, controllo e rilascio dei prodotti siano eseguite in conformità  con le cGMP, con la documentazione depositata presso le Autorità  Regolatorie e con le normative pertinenti in vigore;
- attestare sull’apposita documentazione le attività  descritte al punto precedente e responsabilità  nella gestione della stessa e nell’obbligo di esibirla su richiesta alle Autorità  Competenti;
- cooperare in maniera attiva durante le ispezioni esterne e delle Autorità  Regolatorie; informare le Autorità  Regolatorie e la Direzione Scientifica di qualsiasi difetto critico relativo alla qualità  o alla sicurezza del Prodotto Finito, gestione Audit interni ed esterni;
- assicurare che le condizioni operative, igieniche, produttive, impiantistiche e logistiche del sito siano conformi ai requisiti predefiniti.
- rilasciare i lotti di prodotto finito da destinare ai trials clinici.

Assicurazione  Qualità 

Dr. Gianmarco Muzi

Laurea Specialistica in Biotecnologie Mediche, laurea di I° livello in Tecniche di Laboratorio Biomedico, Master in Biotecnologie Mediche.
Dal 2008 è Responsabile Assicurazione Qualità  presso la Cell Factory Cellule Staminali di Terni dell’Ospedale S.Maria di Terni. Dal 2007 partecipa all’attività  scientifica del Prof. Vescovi sulle cellule staminali.
Ha frequentato il Corso Base e Avanzato presso l’ISS in Fabbricazione e Caratterizzazione dei Medicinali Sperimentali per terapie avanzate, corso AIFA sui medicinali per terapia cellulare e Corso sulle GMP di base presso CTP Tecnologie di Processo e ai workshop internazionali organizzati dall’European Medicines Agency (EMA). Dal 2013 è stato riconosciuto come Persona Qualificata QP dall’AIFA e dal 2016 è seconda QP presso la Cell Factory Cellule Staminali di Terni dell’Ospedale S.Maria.  Referee per la Commissione Nazionale per la Formazione Continua ECM, dal 2013 è Young Eurpean Assessor per AIFA in ambito Terapie Cellulari Avanzate
Principali responsabilità :
- assicurare che le attività  produttive ed analitiche siano definite ed eseguite in conformità  con le cGMP e con le normative pertinenti in vigore;
- assicurare che le relative Procedure Operative Standard siano definite ed applicate per tutte le attività  GMP del sito;
- verificare che gli Intermedi, i finiti e i controcampioni siano conservati, gestiti e distribuiti in maniera da mantenerne la qualità  per tutta la loro shelf-life;
- assicurare che il Sistema di Gestione della Qualità  sia applicabile ed efficace (gestione delle non conformità  e delle investigazioni, delle azioni correttive e preventive, controllo dei cambiamenti, addestramento ecc.);
- assicurare che tutte le apparecchiature ed i sistemi, i processi di produzione e le procedure analitiche siano adeguatamente qualificati e convalidati e che la strumentazione di controllo sia opportunamente tarata e calibrata.

Direttore di Produzione

Dott.ssa Claudia Ricciolini

Laureata in Biologia, presso l’Università  degli studi di Perugia. Consegue il Dottorato di ricerca in Biologia ed Ecologia presso la stessa università . Ha svolto attività  di ricerca presso diversi enti tra cui l’Istituto di Genetica Vegetale, CNR di Perugia, la facoltà  di Agraria dell’università  di Bologna e presso il Dipartimento di Biologia Cellulare e Molecolare dell’Università  di Perugia.
Partecipa a diversi corsi riguardanti la produzione di farmaci sperimentali per terapie avanzate e l’ambito regolatorio GMP: “Workshop sulle Terapie Avanzate (ATMPs)” organizzato da PDA Italia, “Applicazioni traslazionali dei medicinali Sperimentali per Terapie Avanzate” organizzato dall’Istituto Superiore di sanità , “Training GMP: gestione dei cambiamenti e convalida dei metodi analitici” organizzato da CTP System, “Il processo di cleaning nell’industria farmaceutica: dallo studio di fattibilità  alla cleaning validation” organizzato da RIGEL Life Sciences, “Terapie avanzate: pratica clinica e qualità  nella produzione” organizzato da BioSKILLS.

Dal 2011 lavora presso la Cell Factory e Biobanca Cellule Staminali di Terni.
Principali responsabilità :
- produrre lotti di cellule staminali neurali umane in conformità  con le GMP;
- assicurare la corretta gestione dei Batch Record per tutti i lotti di produzione (Intermedio e Prodotto finito);
- assicurare che le apparecchiature, gli impianti ed i locali dei reparti produttivi siano conformi al loro scopo prefissato.
- approvare le procedure operative e le istruzioni di reparto relative alla produzione ed assicurarne la corretta applicabilità  in conformità  con le cGMP e con le norme di sicurezza.

Operatore di Produzione e Ricerca

Dott.ssa Irene Pirisinu

Laurea in Scienze Biologiche, presso l’Università  degli studi di Perugia e Dottore di Ricerca presso la stessa Università . 
Attività  di ricerca presso il Dipartimento di Biologia Molecolare e Cellulare  dell’Università  di Perugia.
Corso su Terapie Avanzate, Cleaning Validation e sulle GMP di base. 
Dal  2014 lavora presso la Cell Factory e Biobanca Cellule Staminali di Terni.
Principali responsabilità :
- attuare la corretta gestione dei Batch Record per tutti i lotti di produzione (Intermedio e Prodotto finito);
- assicurare che le apparecchiature, gli impianti ed i locali dei reparti produttivi siano conformi al loro scopo prefissato; 
- attività  di ricerca e sviluppo sulle linee cellulari e sui costituenti del terreno;
- prove di differenziamento e controllo qualità  delle linee cellulari;
- attività  di supporto alle attività  QC.

Operatore di Produzione e Ricerca

Dott.ssa Ilaria Bicchi

Laurea in Biotecnologie Farmaceutiche, presso l’Università  degli studi di Perugia e Dottore di Ricerca presso la stessa Università  in Biologia e Biotecnologie Molecolari. 
Attività  di ricerca presso il Dipartimento di Chimica, Biologia e Biotecnologie dell’Università  di Perugia - Unità  di Biochimica e Biologia Molecolare - Lab. Cellule Staminali e Medicina Rigenerativa.
Corso su Terapie Avanzate, Cleaning Validation, Clean Room e sulle GMP di base. 
Dal 2015 lavora presso la Cell Factory e Biobanca Cellule Staminali di Terni.
Principali responsabilità :
- attuare la corretta gestione dei Batch Record per tutti i lotti di produzione (Intermedio e Prodotto finito);
- assicurare che le apparecchiature, gli impianti ed i locali dei reparti produttivi siano conformi al loro scopo prefissato;
- Attività  di produzione di cellule staminali;
- attività  di ricerca e sviluppo sulle linee cellulari e sui costituenti del terreno;
- prove di differenziamento e controllo qualità  delle linee cellulari;
- attività  di supporto alle attività  QC.

Operatore di Produzione e Ricerca

Dott.ssa Antonia Feola

Laureata in Biotecnologie Mediche, presso l’Università  degli studi di Napoli “Federico II” nel 2011. Dal 2012 al 2015  frequenta il Dipartimento di Biologia dell’Università degli Studi di Napoli “Federico II” nell’ambito del Corso di Dottorato in Patologia e Fisiopatologia Molecolare, svolgendo attività di ricerca in oncologia molecolare . Ottiene l’Abilitazione all’esercizio della professione di Biologo nel 2012. Dal 2016 lavora presso la Cell Factory e Biobanca Cellule Staminali di Terni.
Principali responsabilità :
- attuare la corretta gestione dei Batch Record per tutti i lotti di produzione (Intermedio e Prodotto finito);
- assicurare che le apparecchiature, gli impianti ed i locali dei reparti produttivi siano conformi al loro scopo prefissato;
- Attività  di produzione di cellule staminali;
- attività  di ricerca e sviluppo sulle linee cellulari e sui costituenti del terreno;
- prove di differenziamento e controllo qualità  delle linee cellulari;
- attività  di supporto alle attività  QC.