Il 4 Novembre 2016 è stata inviata all’Aifa, al Ministero della Salute e al CEAS Umbria la relazione finale con i risultati cumulativi dell’intera sperimentazione di Fase I conclusa a Giugno 2015 con il trapianto di cellule staminali cerebrali nel midollo spinale cervicale del 18° ed ultimo paziente.

Come da protocollo, in seguito all’ultimo trapianto doveva essere effettuato il monitoraggio e follow up per un anno, e successivamente redigere una relazione finale e conclusiva. I dati fino ad oggi raccolti continuano ad essere positivi, in quanto non sono stati registrati eventi avversi legati alla chirurgia o alle cellule trapiantate.
Quest’ultimo atto amministrativo segna un ulteriore passo in avanti, poiché i dati di monitoraggio dei pazienti sono parte integrante della documentazione che verrà depositata agli enti regolatori, in primis AIFA e Comitati Etici, per ottenere l’autorizzazione a procedere alla sperimentazione di Fase II.

La sperimentazione nazionale multicentrica su 60 pazienti affetti da Sclerosi Laterale Amiotrofica avrà come coordinatore il nuovo centro di medicina rigenerativa dell’IRCCS Casa Sollievo Della Sofferenza di San Giovanni Rotondo e permetterà di mettere a punto il dosaggio del farmaco cellulare e verificarne il grado di efficacia .